Miejsce w ChPL

ChPL Caelyx [2013.03.21]

ChPL Caelyx [2013.09.19]

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podania

Produkt Caelyx podawany jest w infuzji dożylnej. Dodatkowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania patrz punkt 6.6.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na różnice w profilach farmakokinetycznych i schematach dawkowania nie należy stosować produktu Caelyx zamiennie z innymi produktami zawierającymi chlorowodorek doksorubicyny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wtórne hematologiczne nowotwory złośliwe

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych uszkadzających DNA, u pacjentów poddanych leczeniu skojarzonemu z doksorubicyną obserwowano wtórne, ostre białaczki szpikowe i mielodysplazje. Z tego powodu każdy pacjent otrzymujący doksorubicynę musi pozostawać pod kontrolą hematologiczną.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Tabela 8. Działania niepożądane stwierdzone u pacjentów z mięsakiem Kaposi’ego w przebiegu AIDS.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

zapalenie żołądka

zapalenie jamy ustnej

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu

Tabela 9. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Caelyx do obrotu

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Bardzo rzadko

wtórne nowotwory jamy ustnej  (Przypadki wtórnego raka jamy ustnej stwierdzano u pacjentów narażonych na Caelyx długotrwale (ponad rok) oraz u pacjentów otrzymujących skumulowaną dawkę większą niż 720 mg/m2.)

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu

Tabela 9. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Caelyx do obrotu

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko

choroba zakrzepowo-zatorowa żył, w tym, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żylna i zator płucny.

Niezbyt często

choroba zakrzepowo-zatorowa żył, w tym zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żylna i zator płucny

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu

Tabela 9. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Caelyx do obrotu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko

rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona i toksyczno-rozpływna nekroliza naskórka